【检验原理】

本试剂盒采用捕获夹心法，测定人血清/血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体。在包被反应板上固相包被抗μ链抗体，加入待测样本，反应后形成固相“抗μ链抗体-人IgM抗体”免疫复合物，经充分洗涤后，加入辣根过氧化物酶标记的戊肝抗原，形成“抗μ链抗体-人IgM抗体-辣根过氧化物酶标记的戊肝抗原”免疫复合物。通过标记物上的辣根过氧化物酶催化底物显色，通过酶标仪测定450nm的OD值(参考波长630nm)测定样品中是否含有戊型肝炎病毒IgM抗体。

【产品性能指标】

1. 阳性参考品符合率100%。

2. 阴性参考品符合率100%。

3. 灵敏度检出率不小于2/5，基质血清为阴性反应。

4. 精密度：批内不精密度：CV≤15%;批间不精密度：CV≤15%。