各团体标准授权使用会员单位、委托生产加工合作机构：

为规范我会会员单位生产经营秩序，压实企业安全生产与合规主体责任，严格区分药品原料与保健用品原料使用边界，彻底杜绝保健用品、外用养护产品违规使用毒性药材、烈性药材、药品级管控原料的行业乱象，防范市场抽检风险、产品安全风险及行政处罚风险，依据《医疗用毒性药品管理办法》《团体标准管理规定》及我会发布的系列保健用品团体标准，经研究会秘书处、标准化工作委员会研究决定，现发布原料红线管控通知如下：

一、法定红线界定

所有有毒、有害、烈性药理中药材，属于法定药品管控原料。此类原料仅限具备药品生产资质、药品炮制资质的药企合规使用。外用养护膏液、贴、凝胶、粉等保健用品属于普通健康日用产品无药品生产资质，严禁使用任何毒性药用原料。凡是保健用品配料、配方、投料、外包装配料表，一律禁止出现毒性药材、烈性药材、管制药用原料。

特别提示：药材经过炮制减毒后的制川乌、制草乌、制附子、斑蝥等，依旧属于药品管控药材，同样禁止用于保健用品生产，不得以“炮制过、毒性降低”为由投料使用。

二、明确禁止适用范围

1.国家法定二十八种毒性中药材，全面禁止用于保健用品生产，附名录：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

2.药性猛烈、具有治疗靶向、仅限药品使用的药用原料，严禁进入保健用品配方；部分有小毒中药材，若无公开安全外用评价数据，原则上不建议保健用品配方选用。

3.所有外用保健膏、保健液、贴剂、粉、凝胶、艾草等养护类产品，不得添加、标注、炮制药品级毒性草本原料。

4. 委托生产、贴牌加工、分装产品同等执行本禁令，代工方违规，品牌委托方承担主体责任。

三、全体会员企业自查整改要求

1.所有会员单位即日起全面排查现有配方、在产产品、库存包材、备案资料。

2.含毒性药材配方立即停用、改版、剔除，禁止继续生产与销售；库存旧包装物料要停止使用，不得继续流入市场；流入市场的产品要立即下架处理。

3.新配方上线必须经过研究会标准化委员会原料合规预审。

4.所有授权使用本会团体标准的企业，必须提交《原料合规自查自纠表》存档备案，未按期提交的，暂停团体标准授权使用资格。

5.供应链环节建立原料准入筛查机制，采购中药材原料时核对原料属性，严禁采购、入库国家管制毒性中药。

四、违规处置与行业惩戒

1.一经查实违规使用毒性药材生产保健用品，立即暂停团体标准授权、取消会员评优资格；

2.拒不整改、隐瞒不报的企业，研究会将撤销授权资质、行业内部通报公示；

3. 因违规投料造成监管处罚、舆情事故、消费者人身损害的，全部法律责任由企业自行承担；涉嫌违法犯罪的，移交市场监管及司法机关处理。

五、工作要求

各单位务必高度重视，严格落实原料红线管理制度，建立长效自查机制，坚守河南健康产业安全底线，共同维护行业正规、合规、良性发展生态。

本通知自发布之日起即刻生效、全面执行。

特此通知。

 

附件：保健用品原料合规自查自纠表

 

 

 

河南省健康产业发展研究会

                                  2026年8月12日

 

 

 

河南省健康产业发展研究会标准使用会员单位 

原料安全自查备案表

 

一、企业基本信息

企业名称：_______________ ___________

统一社会信用代码：____________________

法人姓名：___________       _____

负责人/质量负责人：________   _____

联系电话：_____________       ___

主营产品类型：□粉类 □擦抹类 □贴敷类 □凝胶类 □艾草类

二、自查核心依据

1.毒性中药材属于药品管控原料，保健用品无药品资质不得使用；炮制品毒性药材同样禁止用于保健用品生产；

2.保健用品仅可使用温和养护、非毒性普通草本原料；

3.严禁配方投料、配料表标注、产品包材出现任何有毒有害烈性药材。

三、自查项目（逐项勾选）

1.本企业无任何国家法定二十八种毒性中药材（含炮制品）投料使用 □是 □否

2.本企业产品配料表无管制药品级草本原料标注 □是 □否

3.本企业所有在产配方、新品配方均经过原料合规筛查 □是 □否

4.委托加工厂无私自添加烈性、毒性药材行为 □是 □否

5.库存包材、说明书、备案资料已全部排查整改完毕 □是 □否

6.企业内部建立中药材原料入库筛查制度 □是 □否

四、问题整改记录

（无问题填写：无违规原料，全部合规，已自查完毕；存在问题写明问题、整改措施、完成时间）

_______________________________________________________________________________                  

                                                                                                                                               

 

企业名称（盖章）：

 

企业法人（签字）：

 

质量负责人（签字）：

 

日期：2026 年  月  日

 

注：按照国家《标准化法》《产品质量法》《团体标准管理规定》，河南省健康产业发展研究会参照《陕西省保健用品管理条例》、《贵州省保健用品条例》、《吉林省保健用品管理办法》管理规定和执行标准要求，组织专家、会员企业、消费者等起草、制定、发布的相关团体标准，符合国家有关团体标准规定要求，仅供河南省区域内工商注册的会员单位免费使用，非会员单位拒绝使用。本会2023年、2024年、2025年，曾连续三年举办团体标准法律法规培训班，先进邀请省市场监管局标准化处一级调研员李强、省市场监管局标准化处一级主任科员王志豪、省市场监督管理局标准化和质量研究院服务业所所长郭敬东、佳鑫律师事务所主任盛海亮等专家，对采用团体标准的会员单位进行培训，相关培训内容请登录本网站贯标认证-标准培训学习和查询