浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大五次会议金30号保健用品建议的答复
李明焱、曹龙水、吴明芳、徐华良、应天行、王艾、雷旭苹代表：
您在省十二届人大五次会议上提出的金30号《关于研究制订保健用品管理规范的建议》收悉。对此，我局高度重视，及时了解国家及相关省的情况，认真研究您提出的各项建议。经与省公安厅等相关部门会商研究,现答复如下
一、从国家层面来看，现行法律和行政法规末对保健用品进行立法。对于涉及人体使康和生命安全的产品，我国已经制定并实施的法律有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》,行政法规有《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等,在国家层面尚未对保健用品立法,也没有相应的国家标准。因此，截至目前，保健用品尚没有一个全国统一的法定含义，在国家法律、行政法规层面上，保健用品仍然只能界定为一种普通产品。而保健用品作为一种商品，与食品、药品、化妆品一样，其流通范围却是全国性的，而不仅仅限于某一个省份。对于全国流通的商品如果需要加以规范,作为一种特殊商品进行管理，应由全国人大制定法徫或者国务院制定行政法规更妥，但经了解,全国人大或者国务院立法计划中没有保健用品立法项目
二、从省级层面来看，仅有少数省份制定并实施保健用品地方性法规或规章，多数省份未对保健用品立法,且对保健用品进行了清理。目前仅陕西省人大通过的地方性法规《陕西省保健用品管理条例》，贵州省人大通过的地方性法规《贵州省保健用品条例》吉林省人民政府通过的地方政府规章《吉林省保健用品管理办法》上述3个省份,规定的保健用品监督管理部门也不相同，陕西省规定由食品药品监督管理部门负责保健用品监管，贵州、吉林均规定由卫生行政部门负责保健用品。另外，由于目前保健用品没有全国性的立法管理，依据《中华人民共和国行政许可法》第四十一条“法律行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效”的规定，地方性法规、规章设定的行政许可有效力仅限于本行政区域，也就是说陕西、贵州，即视为普通产品。同样，由于保健用品没有全国性立法规范不少产品打着保健用品的旗号，在标签、说明书中标示功能主治适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为标示或传治疗功能，添加药品成份，扰乱了正常的药品、医疗器械市场秩序，社会各界反响强烈。原国家食品药品监督管理局、原卫生部于2009年11月5日联合发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，其中就涉及以保健用品冒充药品的违法行为整治。2010年2月,河南省卫生厅发布《关于废止保健用品批准文号通告》，明确在原批准的保健用品文号到期后，一律不再换发和延续保健用品文号，禁止有关企业再标注“豫卫健用字”批准文号发现标注此类文号的冒充药品，将按照原国家食品药品监督管理局、原卫生部公告要求，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。
目前，我省食品药品监督管理局负责保健食品监管，其职能不涉及保健用品。我们认为，在国家层面没有保健用品立法，也没有法律、行政法规授权地方进行保健用品立法的背景下，近年来国家又大力整治非药品冒充药品，多数省份对保健用品进行了清理。现阶段对保健用品进行地方立法，条件尚不成熟。
感谢您对食品药品监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见
联系人:刘森连(保健食品化妆品监管处)
联系电话:0571-88903349传真:0571-88903254
邮编:310012
浙江省食品药品监督管理局
2017年6月14日
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