保健用品属于普通产品范畴,应该有执行标准吗?


最近,有企业咨询保健用品属于普通产品范畴,应该有执行标准吗?执行标准,是指产品所遵循和执行的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准或企业标准的标准号。它是产品生产的依据,也是必须遵循的质量、技术要求和检验方法等方面的规定。执行的标准要在国家标准化平台发布,在商品上标示执行标准代号和顺序号,也是行政监督部门检查的依据。

中华人民共和国《标准化法》第二十七条 企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。

中华人民共和国《产品质量法》第二十六条 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求:(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

1、现行法律和行政法规末对保健用品进行立法

从国家层面来看,现行法律和行政法规末对保健用品进行立法。对于涉及人体健康和生命安全的产品,我国已经制定并实施的法律有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》,行政法规有《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等,在国家层面尚未对保健用品立法,也没有相应的国家标准,只有团体标准。因此,截至目前,保健用品尚没有一个全国统一的法定含义,在国家法律、行政法规层面上,保健用品仍然只能界定为一种普通产品。而保健用品作为一种商品,与食品、药品、化妆品一样,其流通范围却是全国性的,而不仅仅限于某一个省份。

从省级层面来看,仅有少数省份制定并实施保健用品地方性法规或规章,多数省份未对保健用品立法。目前仅陕西省人大通过的地方性法规《陕西省保健用品管理条例》,贵州省人大通过的地方性法规《贵州省保健用品条例》,吉林省人民政府通过的地方政府规章《吉林省保健用品管理办法》上述3个省份,规定的保健用品监督管理部门也不相同,陕西省规定由食品药品监督管理部门负责保健用品监管,贵州、吉林均规定由卫生行政部门负责保健用品。

但是,即使有部分省份制定并实施保健用品地方性法规或规章,它也只是根据地方性法规或规章审批获得保健用品批准文号,并不代表是相关保健用品的生产执行标准。诸如食品生产,有了生产批准文号就可以执行国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准进行食品生产。由此可见生产批准文号与标准不但没有冲突,反而起到相辅相成的作用。

另外,由于目前保健用品没有全国性的立法管理,依据《中华人民共和国行政许可法》第四十一条“法律行政法规设定的行政许可,其适用范围没有地域限制的,申请人取得的行政许可在全国范围内有效”的规定,地方性法规、规章设定的行政许可有效力仅限于本行政区域。

2、标准化法《产品质量法》《团体标准管理规定》明确规定

中华人民共和国《标准化法》明确规定,标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准,由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。

中华人民共和国《产品质量法》第二十六条 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求:(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

国家标准委  民政部《团体标准管理规定》第三条 团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要,协调相关市场主体共同制定的标准。第二十九条:鼓励各部门、各地方在产业政策制定、行政管理、政府采购、社会管理、检测检测、认证认可、招投标等工作中应用团体标准;第三十条:鼓励各部门、各地方将团体标准纳入各级奖项评选范围。

保健用品既然属于普通产品范畴,但就应该有相应的生产标准,其保健作用是指直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健、促进康复、缓解身体不适症状,适用于特定亚健康人群使用的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、凝胶、艾灸等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

3、国家市场监管总局对使用团体标准的明确回复


4、国家市场监管总局对使用团体标准跨省应用的明确回复


5、行政监管法定职责必须为、法无授权不可为

同样,由于保健用品没有全国性立法规范,不少产品打着保健用品的旗号,非法添加,在标签、说明书中标示功能主治,适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为标示或宣传治疗功能扰乱了正常的药品、医疗器械市场秩序,监管部门应按虚假宣传或假药依法查处。

据浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大五次会议金30号保健用品建议的答复,经了解,全国人大或者国务院立法计划中没有保健用品立法项目

2014年10月23日,习近平在党的十八届四中全会第二次全体会议上的讲话指出:依法治国是我国宪法确定的治理国家的基本方略,而能不能做到依法治国,关键在于党能不能坚持依法执政,各级政府能不能依法行政。我们要增强依法执政意识,坚持以法治的理念、法治的体制、法治的程序开展工作,改进党的领导方式和执政方式,推进依法执政制度化、规范化、程序化。执法是行政机关履行政府职能、管理经济社会事务的主要方式,各级政府必须依法全面履行职能,坚持法定职责必须为、法无授权不可为,健全依法决策机制,完善执法程序,严格执法责任,做到严格规范公正文明执法。

中组部、中宣部、司法部、人力资源和社会保障部《关于完善国家工作人员学法用法制度的意见》的通知中也明确规定:严格遵守宪法和法律规定决策,做到法定职责必须为、法无授权不可为。




全国团体标准信息平台:河南省健康产业发展研究会发布的团体标准  点击查看》》》》


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